Carta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Oru Colloidale)

COVID-19 Antigen Rapid Test Card (Colloidal Gold) hè destinatu à a rilevazione qualitativa di l'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) in campioni di saliva umana in vitro.

Chì sò applicati à i seguenti scenari:

1. screening di pupulazione di massa, cum'è spitali, aeroportu, stazione, cumunità, etc.

2. surviglianza cuntinuu curtu-termine.

* Specimen di tampone nasale anteriore, non invasive

* Moltu simplice d'utilizà

* Conveniente, ùn hè micca necessariu strumentu

* Rapidu, risultati in 15 ~ 20 minuti

* Efficace in u costu

A particella di virus SARS-CoV-2 hè custituita da cinque cumpunenti: una catena di geni RNA è quattru proteine. A strata più esterna di a particella hè una Proteina Spike (S), è l'Envelope virali sottu u Spike hè cumpostu da Protein Envelope (E) è Protein Membrane (M). U core cuntenutu in a busta hè una struttura elicoidale piegata composta da catene di geni di RNA è proteine ​​​​nucleocapside (N). Utilizendu u principiu di u ligame specificu di l'antigenu è l'anticorpu, a prisenza di l'antigenu SARS-CoV-2 (proteina nucleocapsid) pò esse rilevata da l'anticorpu.

Vantaghji nantu à Elisa è PCR

A prestazione di u Test Rapidu di l'Antigene SARS-CoV-2 (Oru Colloidale) hè stata stabilita cù 859 esemplari racolti in prospettiva da i pazienti sintomatici individuali chì eranu suspettati di COVID-19. I campioni di tamponi nasali anteriori sò stati raccolti è pruvati in cunfurmità cù i requisiti di l'Istruzzioni per l'usu. L'almacenamiento, u trasportu è a rilevazione di campioni dopu a cullizzioni cumpletu i requisiti pertinenti di l'Istruzzioni per l'usu. À u listessu tempu, SARS-CoV-2 hè statu rilevatu da u reattivu di rilevazione di l'acidu nucleicu d'emergenza.

Riassuntu di e prestazioni cliniche di u Test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2 di WIZ (Oru Colloidale)

PPA: 95,91% (C.I. 93,25% ~ 97,55%)

NPA: 100,00% (C.I. 99,26% ~ 100,00%)

OPA: 98,37% (C.I. 97,28% ~ 99,03%)

Noi, u fabricatore, dichjarà chì u pruduttu (s) cum'è specificatu sopra risponde (s) à e disposizioni applicabili di a Direttiva Europea 98/79/EC nantu à i Dispositivi Medici Diagnostici in vitro. Tutta a documentazione tecnica di supportu chì dimostra a conformità hè tenuta da u fabricatore è pò esse dispunibule da u Rappresentante Autorizatu in Europa.

Certificazione di a Cumpagnia

Profilu di a cumpagnia

Esposizione di Cumpagnia

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